关于雷沙吉林的基本情况和最新情况
这药的学名是Rasagiline,(R)商品名是Azilect。它和司来吉兰(S)一样也是由以色列人研发。同样是MAO-B(单按氧化酶)抑制剂。以抑制人体内MAO-B对多巴胺的破坏作用。其实两只药都有舒缓症状和推迟帕症(PD)病情发展的效果。但是R的药效比S的强得多。还少了一些S的某些副作用。推迟疾病发展的机理也不同。对于S的推迟病情发展的效果,由于当时临床实验方法的局限性,无法把这效果从舒缓症状的表现中剥离出来。于是结论就成为“没有证据证明S有推迟病情发展的效果“。但是这样的表述是不公平的。应该还有半句话:试验同样没有证明S 不能推迟病情的发展。于是前半句话就使许多许多的医生病人以为S没有推迟病情发展的效果。而实际从理论上和从动物实验结果上看,S都是有此效果的。但是现在说这一切都晚了。因为R的效果远远超过了S。再不会有人再去用新方法去做个临床试验为S平反。新药R除了这药本身性能好以外,还借助一个十分聪明的临床试验的设计(延迟用药法),使能把这两方面的效果区分开来。结果证明R在两方面的效果都是有的。
R时在06年经美国FDA批准上市。欧洲早一年。以色列再早一年。
其实在上市前的第三阶段临床试验中,已经用“延迟用药法“证明了R有推迟病情发展的效果。而且效果是十分明显的:一般不用药或使用其他药的PD人的UPDRS得分(标志PD人病情恶化程度的一项指标,数值越大就表示病情越严重。)是每年增加8-11分。而服用R的病人,在跟踪观察的6.5年中每年只增加2-3分。也就是说病情发展拖慢了三倍以上。FDA认为“延迟用药法“是可取的,是在无法使用病理检查方法之前的可取的方法。但是建议TEVA(制造商)再进行一个更大规模更详细的试验再加以确认。(因为这项结果是意义非凡的。)
现在这个试验做完了。试验的名称是ADAGIO.参加受试的PD人有1176名(以前只有200人左右)。历时72周(一年半)。主要结果是:
1. 所用的药就是现在市面上卖的,1mg一粒的Azilect。(没有专门特制。)
2. 在一年半结束时,病人的UPDRS得分为-1.7分。即比刚开始时(一年半以前)的得分(病情)还减少(改善)了1.7分。
但是要注意,此药舒缓症状的作用多在开始用药的一两个月里起主要作用,以后就会减弱。所以这个-1.7里面包含了抑制MAO-B酶的贡献。不单单是推迟病情发展的作用。因此还要看看在基本上没有MAO-B抑制作用时的效果。也就是:
3. 在第12(估计应是13)周至36周(这半年里)(避开了开头那三个月),UPDRS得分相对时间的曲线平均斜率为-0.05分。(也就是说在没有MAO-B抑制作用的这24星期里,得分下降了0.05分。即,即使没有MAO-B的抑制作用,这半年里的病情也没有变差,还好了一点点。)过了12周再看:
4. 在48(应为49)周至72周,(这半年里)曲线平均斜率为0。仍是没有变差。
以上是在8月26日在欧盟神经科学院第12届大会上公布的最新结果的基本数据。更全面,更准确的结果需要等待数月后刊登的文章。
TEVA的股票应声上涨。
TEVA已经向FDA申请把这只药定为“对PD有治疗作用的药物“。这是至今为止唯一一只拥有这样一个突出称呼的PD药。
PD的药物界互相竞争也非常激烈。我们平常也可以看到一些.有些药似乎总想把自己说成是包打天下的药物。上述结果一出来,就有一些人坐不住了。行为就像宋高宗下十二道金牌追岳飞似的。
以上是简单的情况。我的博客里有更详细地介绍(共有四篇),我这里就不重复了。欢迎病友们去浏览。网址是:
http://www.daifumd.com/_daifumd/blog/html/4011/