美国FDA批准Neupro贴片用于治疗早期帕金森氏综合征
2007年5月9日,FDA宣布了对Neupro(罗替戈汀透皮系统[rotigotine transdermal system])的批准。Neupro是一种用于治疗早期帕金森氏综合症的皮肤贴片。
Rotigotine(罗替戈汀)是一种此前在美国未被批准的药物。Neupro是首个用于治疗帕金森氏综合症的透皮贴片。
帕金森氏综合症属于一组被称为运动系统障碍(motor system disorders)的病况,由脑细胞产生的多巴胺的减少而引起。Rotigotine是多巴胺受体激动药中的一员,利用具有硅树脂涂层的(silicone-based)贴片而被持续透皮传递。该贴片每24小时更换。多巴胺受体激动药,通过刺激体内的巴胺受体并模拟神经递质多巴胺而起作用。
Neupro的效用,已在一个固定剂量的应答研究和两个可变剂量(flexible-dose)的研究中得到证明。这些随机双盲安慰剂对照的平行群组研究,涉及1154个未服用其它帕金森病药物的早期帕金森氏综合症患者。
Neupro最常见的副作用,包括贴皮部位的皮肤反应、眩晕、恶心、呕吐、困倦和失眠,其中的大部分为此类药物所典型具有的副作用。其他潜在的安全顾虑包括:在从事诸如驾驶或机器操作等常规活动时的突发睡眠、幻觉以及起立时的血压下降(直立性低血压)。
Neupro贴片由美国北卡罗来纳州研究三角园(Research Triangle Park)的Schwarz Bioscience公司生产。
据帕金森症行动网(Parkinson’s Action Network)称,超过1百万美国人患有帕金森氏综合症,并且每年有6万个新病例被诊断出。帕金森氏综合症的4个主要症状是:手、臂、腿、颌和面部的颤抖,四肢和躯体的强直,移动缓慢,以及平衡与协调能力受损。由于这些症状愈发显著,患者可能会有在行动或说话方面的困难,或者难以完成其它简单的任务。
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